Təsdiq olunan siyahı

•    Təsiredici maddənin adına görə əlifba sırası ilə (PDF)
•    Ticarət adına görə əlifba sırası ilə (PDF)

ÜMUMİ MÜDDƏALAR

1.1. Bu Qaydalar “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral 528 nömrəli Fərmanının 1.3-cü bəndinə əsasən hazırlanmışdır və Azərbaycan Respublikasına idxal edilən, Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.

1.2. Bu Qaydalar xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi məqsədilə istifadə edilən tibb vasitələrinə (tibbi cihazlara, məmulatlara, əşya və materiallara, alət və avadanlıqlara, tibbi reaktiv və optik ləvazimatlara) şamil edilmir.

1.3. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə müəyyən edilmiş xüsusi hallar istisna olmaqla, dərman vasitələri Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi və ya onun səlahiyyət verdiyi qurumu (bundan sonra-Səhiyyə Nazirliyi) tərəfindən dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra Azərbaycan Respublikasının dərman vasitələrinin reyestrinə daxil edilir və onların üzərinə nəzarət markası yapışdırıldıqdan sonra Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalına, Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehsalına, satışına, tibbdə istifadəsinə icazə verilir. [1]

1.4. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununa uyğun olaraq aşağıdakı dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınır:

1.4.1. orijinal dərman vasitələri;

1.4.2. dərman vasitələrinin analoqları (generikləri );

1.4.3. dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları;

1.4.4. dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri;

1.4.5. dərman vasitələrinin istehsalında təsiredici maddə kimi istifadə olunan dərman maddələri (dərman substansiyaları).

1.5. Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınır.

1.6. Əvvəl qeydiyyata alınmış dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində olan məlumatlarda edilmiş dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması barədə bu Qaydaların 3.7-ci bəndində müəyyən edilmiş müddətdə və qaydada müraciət edilmədikdə, həmin dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı etibarsız hesab olunur.

1.7. Dərman vasitələrinin və maddələrinin dövlət qeydiyyatı, o cümlədən yenidən dövlət qeydiyyatı və onların qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatı üçün “Dövlət rüsumu haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə müəyyən edilmiş məbləğdə dövlət rüsumu ödənilir. [2]

https://e-qanun.az/framework/13681

 Bu Qanun Azərbaycan Respublikasında dərman və tibb vasitələri ilə davranışın hüquqi və təşkilati əsaslarını müəyyən edir, bu sahədə yaranan münasibətləri tənzimləyir.

I f ə s i l

ÜMUMİ MÜDDƏALAR

 Maddə 1. Əsas anlayışlar

 1.0. Bu Qanunda aşağıdakı əsas anlayışlardan istifadə edilir:

1.0.1. dərman vasitələri – xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi, hamiləliyin qarşısının alınması, xəstələrin reabilitasiyası, insan orqanizminin vəziyyətinin və fizioloji funksiyalarının dəyişdirilməsi üçün istifadə edilən bioloji və farmakoloji fəallığa malik təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik, biotexnoloji mənşəli dərman maddələri və ya onların qarışığı, o cümlədən immunobioloji dərman preparatları.

Xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi məqsədilə istifadə edilən tibb vasitələri (tibb cihazları, məmulatları, əşya və materialları, alətləri, avadanlıqları, tibbi reaktivlər və optik ləvazimatlar) bu Qanunun məqsədləri üçün dərman vasitələrinə bərabər tutulur;

1.0.2. dərman maddələri (dərman substansiyaları) – insan orqanizminin vəziyyətini və fizioloji funksiyalarını dəyişə bilən və dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edilən bioloji fəallığa malik olan təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik və biotexnoloji mənşəli maddələr;

1.0.3. təsiredici maddə – dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan əsas dərman maddəsi (dərman substansiyası);

1.0.4. orijinal dərman vasitələri – patentləşdirilmiş özünəməxsus adı ilə dövriyyəyə daxil edilmiş dərman vasitələri;

1.0.5. orijinal dərman vasitələrinin analoqları (generiklər) – orijinal dərman vasitələrinə müstəsna patent hüquqlarının müddəti bitdikdən sonra digər istehsalçılar tərəfindən həmin tərkibdə, dozada və formada istehsal edilmiş dərman vasitələri;

1.0.6. dərman vasitələri ilə davranış – dərman vasitələrinin (onların substansiyalarının) elmi axtarışı, hazırlanması, istehsalı, qablaşdırılması, saxlanması, daşınması, idxalı və ixracı, dövlət qeydiyyatı, farmakonəzarətin həyata keçirilməsi, sertifikatlaşdırılması, keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə nəzarət edilməsi, satışı, tətbiqi, geri çağırılması, yararlılıq müddəti bitdikdə və yararsız hala düşdükdə məhvi, habelə dərman vasitələri ilə bağlı digər əməliyyatların həyata keçirilməsi; [1]

1.0.7. əczaçılıq fəaliyyəti – dərman vasitələrinin hazırlanması, istehsalı, topdan və pərakəndə satışı ilə bağlı fəaliyyət;

1.0.8. dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı – tibbi praktikada istifadə məqsədilə dərman vasitəsinin ekspertizasının nəticələrinə əsasən Azərbaycan Respublikasında sənaye üsulu ilə istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini və müəyyən olunmuş qaydada uçota alınmasını nəzərdə tutan tədbirlər sistemi; [2]

1.0.9. farmakopeya məqaləsi – dərman vasitələrinin keyfiyyəti, qablaşdırılması, saxlanma şəraiti və müddəti, habelə keyfiyyətinə nəzarət üzrə tələbləri müəyyənləşdirən sənəd;

1.0.10. topdansatış əczaçılıq müəssisəsi – bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin topdansatışını həyata keçirən hüquqi şəxs;

1.0.11. aptek təşkilatı – bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin pərakəndə satışını (dərman vasitələrinin fərdi sifarişlər əsasında hazırlanması da daxil olmaqla) həyata keçirən fiziki və hüquqi şəxs;

1.0.12. dərman vasitələri istehsalçısı – bu Qanunun və Azərbaycan Respublikasında qüvvədə olan müvafiq standartların tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrini sənaye üsulu ilə istehsal edən hüquqi şəxs;

1.0.13. dərman vasitələrinin keyfiyyət sertifikatı – dərman vasitələrinin müvafiq dövlət keyfiyyət standartlarının tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəd; [3]

1.0.14. dərman vasitələrinin keyfiyyəti – dərman vasitələrinin dövlət standartlarının tələblərinə uyğunluğu;

1.0.15. dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi – dərman vasitələrinin effektivliyinin müqayisəli təhlilinə və sağlamlığa zərər vura bilmə ehtimalının qiymətləndirilməsinə əsaslanan xarakteristikası; [4]

1.0.16. dərman vasitələrinin effektivliyi – dərman vasitələrinin xəstəliyin müalicəsinin gedişinə müsbət təsirinin dərəcəsinin göstəricisi;

1.0.17. əlavə təsir – dərman vasitəsinin istifadəsi təlimatında göstərilmiş dozada istifadə edilməsi zamanı insan orqanizminin gözlənilməz mənfi reaksiyası; [5]

1.0.18. ekvivalent dərman vasitələri – təsiredici maddəsi (maddələri), farmasevtik forması və vahid xam maddəsinin miqdarı (dozası) eyni olan dərman vasitələri; [6]

1.0.19. oxşar dərman vasitələri – təsiredici maddəsi (maddələri), farmasevtik forması eyni, vahid xam maddəsinin miqdarı (dozası) və (və ya) qablaşdırmadakı vahid miqdarı fərqli olan dərman vasitələri;

1.0.20. bioloji fəallığa malik qida əlavələri – qida rasionunu zənginləşdirmək məqsədi ilə bitki, heyvan, mineral mənşəli və ya kimyəvi yolla alınmış bioaktiv maddələr və onların komplekslərinin farmasevtik formada hazırlanaraq gündəlik qəbuletmə dozası müəyyənləşdirilmiş məhsullar.

1.0.21. farmakonəzarət – dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən fəaliyyət; [7]

1.0.22. dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə – dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalı, Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehsalı, satışı və tibdə tətbiqi üçün icazə verən orqanın verdiyi rəsmi sənəd;

1.0.23. dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi – dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə məsuliyyət daşıyan, dərman vasitəsi öz adına dövlət qeydiyyatına alınmış ixtiraçı, istehsalçı və ya həmin dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə üzərində sahiblik hüququna malik olan hüquqi şəxs;

1.0.24. xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitəsi – insan sağlamlığına zərərli təsiri baxımından istifadəsinə xüsusi nəzarət tələb olunan dərman vasitəsi;

1.0.25. dərman vasitələrinin ekspertizası – dərman vasitələrinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi məqsədi ilə fiziki-kimyəvi, bioloji, klinikaya qədər tədqiqatlar, klinik sınaqlar (klinik tədqiqatlar), bioekvivalentliyin müəyyən edilməsi, eləcə də dərman vasitələrinin qeydiyyat, farmakonəzarət sənədlərinin və standartlaşdırmaya dair normativ sənədlərinin araşdırılması yolu ilə aparılan tədqiqat və sınaqlar;

1.0.26. dərman vasitəsinin geri çağırılması – istehsalçı və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən yararsız və ya insan sağlamlığı üçün təhlükəli olan dərman vasitəsinin tam və ya qismən dövriyyədən çıxarılması;

1.0.27. dərman vasitələrinin təsnifatlaşdırılması – dərman vasitələrinin mənşəyi, buraxılma qaydası, fiziki-kimyəvi, toksikoloji, farmakoloji, terapevtik və digər xüsusiyyətlərinə görə sistemləşdirilməsi və qruplaşdırılması;

1.0.28. tibb işçisini məlumatlandırma məktubu – dərman vasitələrindən təhlükəsiz və effektiv istifadəni təmin etmək məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinin və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanının bilavasitə tibb işçilərinə ünvanladıqları dərman vasitəsinin istifadə mərhələsində əldə olunan və istifadə təlimatında bəyan edilməyən yeni məlumatların əks olunduğu sənəd.”

https://e-qanun.az/framework/12128